医保局采购方案流出，高值耗材全国带量采购已在眼前！市场巨大！

   7月3日，国家医保局就医用耗材进行全国带量采购的方案首次流出，方案明确冠脉支架将作为耗材国采的切入点。

   继2018年的“4+7”之后，高值医用耗材是否进行全国层面的带量采购一直受到业内关注。不同于药品带量采购由国家层面率先组织，耗材的集采最近一年不断先由地方医保部门实质开展，国家医保局虽一直透露要进行集采，但未有实际的采购方案。

   7月3日，业内流传出一份国家医保局医药价格和招标采购指导中心签章的函件，该函就《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》向行业协会征求意见。这是首份曝光的国家组织耗材带量采购方案。

   医保局在该函中表示，将从冠脉支架入手探索开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。该采购方案近两千字，就集采的覆盖范围、采购规则进行了详细描述。E药经理人现就此次方案的几个特点进行梳理如下：

   01.为地方提供示范

   此前药品带量采购政策落实到地方后，引起了一定的争议，诸多地方版“灵魂砍价”现象刷屏。而此次国家局组织的医用耗材全国带量采购明确表示，这是一次对地方的“示范动作”，也是国家组织耗材集采的“探索动作”。

   近日，山东地市层面进行的药品带量采购引起了省局的注意，发文叫停地市单独带量采购。分析人士认为，这背后更多的考量可能是一市一策、一地一策的分散式集采模式不仅给企业增加负担，还容易造成市场的混乱，此前不少地方集采的“灵魂砍价”引起诸多争议。

   山东叫停地市单独招采后，目前仅允许地市间联合采购，且需要避免与省级采购品种重复，此外，山东要求“坚持市场定价，不得行政干预，不简单以价格降幅评价成效”，且要求各地落实“真带量”要求，让企业有明确销售预期，并将约定采购量落实到每一家医院。

   在各地方率先进行了高值耗材的带量采购后，国家局此次从冠脉支架入手进行全国带量采购，其目的在此次函件中非常明确的表示为：探索国家组织高值医用耗材集中带量采购，为地方开展高值医用耗材集中带量采购提供示范，引导形成长期稳定预期，推动建立规范化、常态化的高值医用耗材集中带量采购制度。

   02.联采办设在天津

   此次耗材集采与药品集采有相似之处，但也有其独特之处。

   首先在操作思路上，与药品集采一致，遵循国家组织、联盟采购、平台操作的思路，即国家拟定基本政策、范围和要求，组织全国各省份形成联盟，以公立医疗机构为主体，开展集中带量采购。

   其次，本次集采也由地方药事部门承担并实施，只是这次由上海变成了天津，联盟地区成立联合采购办公室后，由天津市医药采购中心承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。

   但为何选择天津？其实，国家医保局此前就对天津市耗材采购工作表示过肯定。

   5月初，国家医保局局长胡静林在天津进行的一次调研中便透露了一定信息。调研期间，胡静林出席了天津等九省份联盟采购高值医用耗材申报信息公开大会。他表示，本次天津、北京、河北、辽宁等省区市联盟采购人工晶体，是继去年安徽、江苏高值医用耗材集中带量采购破冰后又一重大进展，而此次联盟就是由天津牵头，胡静林在会议上表示这一集采“彰显了以天津牵头的联盟地区医保部门敢啃硬骨头的责任担当。”因而此次联采办设在天津并不意外。

   03.竞价规格暂不明晰，但降价幅度或前所未有

   而对于最为关键的竞价规则，此次征求意见稿并未明晰，但可以明确的一点是实行“企业自主报价、充分竞争、多家中选”的原则，并表示根据产品竞争格局、避免垄断，合理确定中选产品数量，由价格较低、降价幅度较大、符合质量要求的产品中选。

   由于耗材的采购相对于药品更加复杂，地方在竞价时所采取的规则也不尽相同。在江苏，支架按单个品种谈判，起搏器则按生产企业谈判；安徽则是取2016年以来全国省级中标价（挂网限价）的最低价、省属公立医院2018年实际采购价的中位价、平均价、最低价以及“两票制中的第一票价格”三者中的最低价作为价格谈判基础，并建立以临床需求为导向的“组套分组法”，形成可比的价格体系。

   此次负责招采事务的天津市主导的九省区联盟采购人工晶体类眼科耗材的竞价于今年5月经过8天的谈判落地，共有22家符合条件的企业参与申报，其中，有13个分组形成充分竞争，共有25个产品确定为拟中选。

   对于九省区带量采购的人工晶体耗材，联盟采购办按其功能属性确定分组：首先，将功能属性划分为10项，类型分为基本功能属性和附加功能属性；其次，按功能属性进行分组，十项功能属性均相同的，划分为同一分组。

   在中选企业确定上，通过竞争方式和议价谈判两种方式确定。同分组内申报企业为2家及以上的，采取竞争方式；同分组内申报企业仅为一家的，将选取议价谈判的方式。

   至于此次国采将以何种方式竞价，目前仍不明晰。但现阶段，我国省级联盟的带量采购降价幅度最高已经超过了90%，在国采、省区联盟更大体量的采购量面前，耗材市场所要面临的挤压无疑将会更加的残酷，影响范围也将是前所未有的。

   04.这些省份和医院不参与

   由于此前地方率先开展了带量采购，因而已自行开展冠脉支架集中带量采购，且尚在合同期内的省份，可不参加本次集采。

   实际上，除了上述九省区联盟采购人工晶体以外，在2019年7月，安徽以公立医疗机构采购联合体为主体，对骨科植入（脊柱）类、眼科（人工晶体）类产品进行了带量采购；江苏55家三级公立医疗机构组成的联合采购联盟，对雷帕霉素及其衍生物支架和双腔起搏器进行了带量采购。

   而本次国家集采的标的为冠脉支架，材质为钻铭合金或钳铭合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物，药物载体涂层性质为非聚四氟乙烯。因而此前进行集采的部分江苏省的医疗机构可不参与此次采购。

   对于医疗机构的范围，与药品集采不同的是，此次要求2019年冠脉支架使用量超过1000个的公立医疗机构、军队医疗机构均参加，其他公立医疗机构、军队医疗机构及医保定点社会办医疗机构按所在省份安排自愿参加。

   05.80%的量和不低于30%的预付

   至于采购量，此次国家组织耗材集采要求各医疗机构根据2019年采购量申报总采购基数和各产品采购基数，按总采购基数的80%确定约定采购量，且每个中选产品的采购量不低于各医疗机构申报的该产品采购基数的80%。这一采购量相对于药品集采较高。

   此前安徽对骨科植入（脊柱）类、眼科（人工晶体）类产品带量采购的采购量为2018年度两类耗材采购量的70%、90%，同时规定医疗机构采购使用量不得低于2018年度的80%；江苏省则是70%的量，上述九省区对人工晶体的带量采购约定的量为60%。

   至于采购周期，本次国采定为两年，并表示采购协议期满后，依法依规，由各省份确定供应企业、约定采购量和采购期限。供求关系、技术水平、市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选 企业、中选价和约定采购量。

   同药品集采相同的是，国家医保局要求医疗机构要优先采购中选产品，确保完成约定采购量，在医院信息系统中将中选产品标识为优先使用，在院内诊疗方案中将其纳入优先选用范围。

   此外，该征求意见稿中表示医保基金按不低于年度约定采购金额30%的比例专项预付，医疗机构应在采购后次月底前及时结清货款，并提出不因耗材降价降低医院总额控制指标、以一定方式激励医疗机构。

   以下为集采方案征求意见函：