生物制药实验室设计要求和设备需求

生物制药行业作为我们的朝阳产业，在这些年经过蓬勃发展已经达到了标准化、模块化和规模化的阶段。从建设生物制药实验室的角度来说，首先要注意的是必须依据相关标准，从出台多个规划纲要和条例，包括新版GMP的出台都表示对生物制药厂房/实验室提出了更高的要求。

一、生物制药实验室的组成

生物制药实验室整体分为理化实验室、微生物实验室两个部分。理化实验室采用物理、化学相关的方法对对生产所需要的原料、中间材料以及中间体及成品进行鉴定、含量测定分析检验。

理化实验室

微生物实验室一般具有以下几个功能：按《中国药典》要求，进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。按现行《药品生产质量管理规范》的要求，对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定等。并且微生物实验室的建设标准相对较高。

二、生物制药实验室的设计布局

比较常见的有四种分别是：一字行单通道布局、口字型双通道布局、大间套小间布局、混合型实验室布局。各种布局都有自己的优点，不过都需要根据自己工厂的实验流程和相关的功能用途来进行有针对性的设计。

三、生物制药实验室的装修要点

整体装修材料一般要同时满足以下几个特点：表面光滑、耐性性好且不会产生灰尘、易于清洁、不会生锈、不吸水等。鉴于苛刻的装修条件，墙面建议选择玻璃、彩钢板、不锈钢+玻璃等材质；天花板建议选择装配式彩钢板，性能优异；地面选择无缝拼接的PVC卷材底板。

实验室装修

工艺要点：墙面与墙面、地面与墙面、墙面与天花之间均采用弧形铝型材密闭收口，易于卫生清洁，玻璃、不锈钢、装配式彩钢板尽可能采用弧形收口。天花安装完毕照明、灭菌、供气管道后的所有缝隙用中性硅胶密封。

实验室洁净要求

洁净要点：根据《中国药典》要求无菌药品的无菌性检查室、非无菌药品的微生物限度检查室的环境洁净度都为10 000 级（局部洁净度100 级），所以洁净实验室工程装修的洁净空调、照明电气、灭菌、高纯供气管路均应按照《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010的要求，设备出厂检验、进场施工过程中随时打扫清洁、及时封闭或做好卫生防护处理、记录。安装过滤器前管道和房间要清洁并吹扫12h以上，高效过滤器应一次拆包并安装密封完成，不可以反复拆卸。